SOBRE NOSOTROS
Nuestra Misión
Altus Trece es una firma de consultoría altamente especializada que se destaca por su enfoque en diseñar estrategias regulatorias y gestionar investigación científica en colaboración cercana con las autoridades sanitarias.
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Nuestro equipo de consultores está integrado por investigadores experimentados que sustentan su conocimiento en una sólida trayectoria científica y en un historial probado de resultados. Este capital humano constituye una ventaja esencial para navegar el panorama regulatorio cada vez más complejo de COFEPRIS, con sus exigentes criterios de acceso y su alineación a estándares globales.
Mantenemos un enfoque riguroso en la mejora continua de los procesos de fabricación y en el cumplimiento estricto de los criterios de evaluación establecidos por diversos organismos reguladores y evaluadores.
SERVICIOS
Nuestro Portafolio
Ofrecemos una amplia gama de servicios, que incluyen el diseño de proyectos, desarrollo de protocolos de investigación, generación de documentación para dispositivos médicos, certificación GMP, entre otros. Mantenemos un enfoque basado en evidencia y garantizamos soluciones a medida adaptadas a las necesidades de nuestros clientes.
Propuesta de Valor
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Estrategia regulatoria integral: desde la evaluación inicial hasta la obtención de registros y licencias.
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Enfoque basado en evidencia: desarrollo de protocolos y documentación sustentados por datos y buenas prácticas.
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Cumplimiento y calidad: implementación de sistemas GMP, GMP alineados con ICH y guías internacionales.
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Gestión de proyectos y trazabilidad: coordinación multidisciplinaria, gestión de riesgos y control de cambios.
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Colaboración con autoridades: comunicación efectiva y transparencia con COFEPRIS y otros actores reguladores.
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Soluciones a medida: adaptabilidad a las necesidades de fabricantes, distribuidores y proveedores de dispositivos.
Pilares de ejecución y valor agregado
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Enfoque integral: desde la estrategia regulatoria hasta la ejecución operativa (documentación, auditorías, inspecciones y seguimiento post-registro).
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Conocimiento específico de COFEPRIS: interpretación de NOMs, guías ICH y marcos internacionales aplicables a la industria mexicana.
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Gestión de riesgo y calidad: sistemas de gestión de calidad, CAPA, control de cambios y trazabilidad robusta.
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Eficiencia en tiempos de entrega: estrategias de pre-resolución, recopilación de evidencia y preparación de dossiers para acelerar aprobaciones.
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Soporte a hospitales y servicios de salud: facilitar la aprobación y acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos de uso hospitalario, con cumplimiento normativo y estándares de seguridad.
